GAMP 5 Checkliste für Computer System Validation (CSV) in SPS & SCADA
Schritt-für-Schritt-Leitfaden für Automatisierungsingenieure: Kategorisierung nach GAMP 5, risikobasierter V-Modell-Lifecycle, Pflicht-Dokumente (URS, FS, DS, IQ/OQ/PQ) und ein Mapping typischer SPS-, SCADA- und Leitsystem-Komponenten auf die richtigen GAMP-Kategorien.
Diese Checkliste ist eine Selbsteinschätzungshilfe ohne Anspruch auf Vollständigkeit. Sie ersetzt weder die verbindlichen ISPE-/GAMP-5-Vorgaben noch behördliche Anforderungen oder eine eigene Validierungsstrategie.
Was ist GAMP 5?
GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice, 2. Auflage, ISPE 2022) ist der De-facto-Standard für die Validierung computergestützter Systeme in regulierten Branchen — Pharma, Biotech, Medizinprodukte, aber zunehmend auch Lebensmittel und Chemie. Der Ansatz ist risikobasiert: Aufwand und Tiefe der Dokumentation richten sich nach GxP-Impact und Software-Kategorie.
GAMP-5-Software-Kategorien
Beispiele: Betriebssysteme, Datenbank-Engines, SPS-Firmware
Validierungsaufwand: Sehr gering — dokumentierte Version, Patch-Management.
Beispiele: COTS HMI/SCADA out-of-the-box, Standardtreiber
Validierungsaufwand: Gering — Lieferantenbewertung, Installation Qualification (IQ).
Beispiele: SCADA mit Rezepten/Alarmen, Historian, MES-Module
Validierungsaufwand: Mittel — Konfigurationsspezifikation, FS/DS, IQ/OQ, risikobasierte PQ.
Beispiele: SPS-Anwendercode (ST/FBD/LD), kundenspezifische Skripte, Batch-Phasen
Validierungsaufwand: Hoch — vollständiger V-Modell-Lifecycle, Code-Review, Unit-/Integrations-/PQ-Tests.
Lifecycle-Checkliste (V-Modell)
- Prozessbeschreibung & P&ID vorhanden
- GxP-Impact-Assessment abgeschlossen
- Systemgrenzen definiert
- Validierungsplan (VP/VMP) freigegeben
- Rollen & Verantwortlichkeiten (RACI) definiert
- Lieferantenbewertung dokumentiert
- User Requirements Specification (URS)
- Functional Specification (FS/FDS)
- Hardware/Software Design Specification (HDS/SDS)
- Konfigurationsspezifikation für Kat. 4
- Funktionale Risikoanalyse (ICH Q9)
- HAZOP / SIL-Bewertung falls sicherheitsrelevant
- Kritische Funktionen für erhöhten Testaufwand markiert
- Coding-Standards (z.B. PLCopen) angewendet
- Versionskontrolle für SPS-/SCADA-Projekte
- Code-Reviews für Kat. 5 durchgeführt
- Peer-Review-Protokolle abgelegt
- Installation Qualification (IQ) inkl. Hardware-Check
- Operational Qualification (OQ) je Funktion
- Performance Qualification (PQ) unter Produktionsbedingungen
- Traceability-Matrix URS → Test vollständig
- Validierungsbericht mit Abweichungsliste
- Restrisiken formal akzeptiert
- Freigabe durch QA/Prozess-Owner
- Change-Control-Prozess etabliert
- Periodic Review geplant (typ. 1–3 Jahre)
- Backup-/Restore- und Disaster-Recovery-Tests
- Access Control & Audit Trail aktiv (21 CFR Part 11)
- Datenmigration & Aufbewahrungsfristen geprüft
- Decommissioning-Plan freigegeben
Mapping SPS / SCADA / Leitsystem → GAMP 5
| Komponente | GAMP-Kategorie | Pflicht-Nachweise |
|---|---|---|
| SPS-Anwenderprogramm (Siemens TIA, Rockwell, CODESYS) | Kategorie 5 | URS, FS, SDS, Modultests, Integrationstests, Code-Review, Traceability |
| SCADA-Visualisierung & Alarmierung | Kategorie 4 | Konfigurations-Spec, Alarmliste (EEMUA 191), OQ pro Bildschirm/Alarmpfad |
| Rezeptverwaltung / Batch (ISA-88) | Kategorie 4/5 | Rezeptstruktur-Spec, Phasenlogik-Review, PQ mit realen Chargen |
| Historian & Reporting | Kategorie 4 | Datenintegrität (ALCOA+), Audit Trail, Backup-Test, Zeitstempelsynchronisation |
| Sicherheits-SPS (SIL) | Kategorie 5 + IEC 61511 | SIL-Berechnung, Proof-Test-Intervalle, Bypass-Management |
Datenintegrität (ALCOA+)
- Attributable — jede Aktion einem Benutzer zuordenbar
- Legible — Aufzeichnungen dauerhaft lesbar
- Contemporaneous — Erfassung zum Zeitpunkt der Handlung
- Original — Rohdaten oder zertifizierte True Copy
- Accurate — validierte Messketten & Rundungsregeln
- Complete, Consistent, Enduring, Available (+)
GAMP-5-Dokumentation automatisieren
Process2Automation generiert URS, FS/FDS, HDS, SDS, IO-Listen und Traceability-Matrix aus P&ID und Prozessbeschreibung — als an GAMP 5 orientierte Entwürfe, versionierbar und nachvollziehbar; Prüfung und Freigabe erfolgen durch Ihr Fachpersonal. Reverse Engineering aus bestehendem SPS-/SCADA-Code (Siemens TIA, Rockwell, CODESYS) inklusive.
Häufige Fragen
Ist GAMP 5 verpflichtend?
GAMP 5 ist kein Gesetz, sondern ein Leitfaden — aber FDA (21 CFR Part 11) und EMA (EU GMP Annex 11) erwarten einen risikobasierten CSV-Ansatz, den GAMP 5 konkret ausformuliert.
In welche Kategorie fällt SPS-Anwendercode?
Individuell entwickelter SPS-Code (ST, FBD, LD, SFC) ist Kategorie 5 und benötigt den vollen Lifecycle inkl. Code-Review und Unit-Tests.
Was ist der Unterschied zwischen IQ, OQ und PQ?
IQ prüft die korrekte Installation, OQ testet Funktionen gegen die Spezifikation, PQ bestätigt Leistung unter realen Produktionsbedingungen.